瀚枢生物助力“NP001注射液”临床转化
瀚枢生物很荣幸能为塞尔欣生物的Treg细胞产品提供临床前研究服务，助力其临床转化。作为深耕中枢神经系统（CNS）疾病领域的临床前CRO公司，我们一直致力于通过专业的临床前研究能力，推动有效的临床转化！
2025年09月23日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司（简称“赛尔欣生物”）自主研发的人自体多克隆调节性T细胞注射液（简称“NP001注射液”）用于治疗多系统萎缩（Multiple System Atrophy, MSA）的新药临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，受理号：CXSL2500817。
此前，该候选产品已获得肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS, 俗称渐冻症）的临床试验默示许可。此次MSA适应症的IND受理，标志着其在神经退行性疾病领域的临床探索又迈出关键一步。
赛尔欣生物CEO吕明启博士表示：MSA具有早期诊断相对困难、预后不佳的特点，目前全球针对MSA的治疗仍以对症支持为主，尚无可延缓或阻止疾病进展的特效疗法。此次MSA适应症IND申请的受理不仅是赛尔欣生物在神经退行性疾病领域的一项重要里程碑，也意味着Treg细胞疗法有望向更广泛的神经退行性疾病延伸。我们期望该产品能为现有药物控制不佳的MSA患者提供一个新的治疗手段，带来新的希望。
关于多系统萎缩
多系统萎缩（MSA）是一种成年起病、进展性且致死性的神经退行性疾病，病因尚未明确，通常为散发，可能与遗传因素（如COQ2、SNCA等基因突变）及少数环境暴露有关。其临床特征主要表现为自主神经功能障碍、帕金森综合征、小脑性共济失调及锥体束征的多种组合，早期诊断困难，预后不良。MSA可分为以帕金森症为主的MSA-P型和以小脑综合征为主的MSA-C型，其中MSA-P型更为常见。病理上以少突胶质细胞胞质内α-突触核蛋白阳性包涵体为特征，伴有多系统神经结构萎缩或变性。流行病学显示，MSA患病率约为每10万人1.9～4.9例，40或50岁以上人群患病率升高；平均发病年龄在56～60岁左右，中位存活期约为发病后8～9年。
关于Treg细胞
调节性T细胞（Treg）因其在免疫耐受、炎症抑制及神经保护中发挥关键作用，已成为治疗自身免疫性疾病和神经炎症相关疾病的治疗热点。其核心优势在于可通过抑制过度活化的小胶质细胞、调节细胞因子分泌、修复血脑屏障等多重机制，阻断神经炎症恶性循环，为神经退行性疾病治疗提供了全新思路。
关于人自体多克隆Treg注射液
“人自体多克隆调节性T细胞（NP001细胞注射液）治疗肌萎缩侧索硬化症患者安全性和有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床研究”正在首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心开展；
“评价调节性T细胞治疗神经退行性疾病安全性和耐受性的开放、单臂、单中心临床研究”在郑州大学第一附属医院推进，截至目前已完成8例患者入组。在已完成回输的患者中显示出令人备受鼓舞的数据。多项有效性指标显示出了积极的临床改善，提示这一疾病进展有可能在未来得到有效的控制。
关于赛尔欣生物
上海赛尔欣生物医疗科技有限公司于2023年初开始运营，专注于开发治疗神经退行性疾病、自身免疫性疾病和代谢性疾病的多模式 Treg 细胞疗法。经过多年的探索研究，发现Treg能够多方位的有效抑制自免疾病中促炎细胞的增殖和功能，从而达到治疗作用。赛尔欣秉承“解决未满足临床需求”的核心使命，以“以患者为本，诚信、实干、执着”为核心价值观，引领Treg产业化开发。
来源：
国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知；
《多系统萎缩诊断标准中国专家共识（2022）》中华神经科杂志 2023 年1 月第 56 卷第 1 期 Chin J Neurol, January 2023, Vol. 56, No. 1
瀚枢生物
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上海瀚枢生物是专注于中枢神经系统（CNS）疾病的临床前CRO公司，致力于为CNS药物研发提供一体化解决方案。拥有充分验证的细胞和动物疾病模型，结合全面的研究与分析能力，助力客户加速创新疗法开发，降低临床失败风险。
瀚枢生物具有经验丰富、熟悉中外法规的技术团队和高标准实验平台，核心技术涵盖AI驱动表型筛选、人源化干细胞与类器官、电生理、高通量脑电图（EEG）、组织学和分子生物学，覆盖阿尔茨海默病、帕金森病、抑郁症、精神分裂症、SMA、疼痛与卒中等领域。
自成立以来，瀚枢生物始终秉持“研发率先、技术领先、质量优先、客户至上”的理念，已服务百余家客户，成功完成多项专题研究与IND申报，建立了高质量、稳定且具前瞻性的药效评价体系。
